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中醫(yī)藥戰(zhàn)略：中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須固本強基
隨著國務(wù)院下發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)和屠呦呦獲諾貝爾獎所引發(fā)中藥溢出效應(yīng)的刺激，中藥材產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機，但亟須積極應(yīng)對國外技術(shù)性貿(mào)易措施，以固本強基。
中醫(yī)藥戰(zhàn)略：中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須固本強基
綠色技術(shù)性貿(mào)易措施繁多。不同國家對于中藥材貿(mào)易的關(guān)注點差異較大，如俄羅斯不接受在本國推廣含有瀕危動物原材料的傳統(tǒng)中藥注冊，日本的“生態(tài)標簽制度”、美國的“綠色簽章”要求必須標注至少14種營養(yǎng)素的含量，企業(yè)面面俱到應(yīng)對較困難。部分國家對藥用和食用中藥材及其產(chǎn)品增加微生物、農(nóng)殘和重金屬含量甚至黃曲霉毒素檢查，如美國、歐盟及東南亞地區(qū)均對中藥分別提出了重金屬和農(nóng)殘限量指標，并有提高的趨勢。
市場準入門檻高。據(jù)測算，國外市場上對中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，申請費用比較高。歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥企業(yè)難以提供在歐洲有效的銷售證明。對國內(nèi)實力不強又缺乏資金支持的小企業(yè)，因準入成本高昂或無法滿足出口國的強制性標準而難以打開國際市場。
科技資金投入嚴重不足。以美國為例，據(jù)美國藥物研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會稱，美國用于藥品研究開發(fā)投資的費用1997年為211億美元，2012年增加到1456.177億美元，同期我國制藥企業(yè)在醫(yī)藥方面的科研投資為450億美元，僅為美國的30.90%?？蒲匈Y金投入少導(dǎo)致藥企在新品開發(fā)、專利技術(shù)研究、標準研發(fā)、應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易措施等領(lǐng)域存在短板，提升出口中藥競爭力水平后勁不足。
檢驗檢疫部門建議。強化中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)力度，加強中藥材品系、投入品、種植等方面的管理和環(huán)境治理，推行標準化種養(yǎng)模式，不斷總結(jié)提升已獲批中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)經(jīng)驗和成果，發(fā)揮示范引導(dǎo)效應(yīng)，為出口中藥材創(chuàng)新機制、探索模式強化標準、合格評定(包括認證認可、檢驗檢測)等質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的作用，加大中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究，制訂、采信或認可一批與國際通用標準相一致的標準，以標準和合格評定等質(zhì)量手段提質(zhì)量上線，兜安全底線。
強化全方位對話交流和合作，對內(nèi)加強與衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等部門的聯(lián)動，立足“進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法”發(fā)揮職能優(yōu)勢，在信息互換、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助下功夫，形成監(jiān)管合力，對外完善與對國外主管部門、行業(yè)協(xié)會等磋商協(xié)調(diào)機制，打造中醫(yī)藥國際交流與合作新格局，以質(zhì)量提升和技術(shù)進步增強在中藥材國際檢驗檢測市場的話語權(quán)和影響力。
強化扶持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)貿(mào)易措施的出臺，緊盯國際國內(nèi)兩個市場，加快建立健全國外中藥材技術(shù)性貿(mào)易措施的預(yù)警通報平臺和中藥材檢驗檢測技術(shù)公共實驗室平臺的建設(shè)，研究制訂藥企“走出去”進境返程原材料通關(guān)機制等。
綠色技術(shù)性貿(mào)易措施繁多。不同國家對于中藥材貿(mào)易的關(guān)注點差異較大，如俄羅斯不接受在本國推廣含有瀕危動物原材料的傳統(tǒng)中藥注冊，日本的“生態(tài)標簽制度”、美國的“綠色簽章”要求必須標注至少14種營養(yǎng)素的含量，企業(yè)面面俱到應(yīng)對較困難。部分國家對藥用和食用中藥材及其產(chǎn)品增加微生物、農(nóng)殘和重金屬含量甚至黃曲霉毒素檢查，如美國、歐盟及東南亞地區(qū)均對中藥分別提出了重金屬和農(nóng)殘限量指標，并有提高的趨勢。
市場準入門檻高。據(jù)測算，國外市場上對中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，申請費用比較高。歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥企業(yè)難以提供在歐洲有效的銷售證明。對國內(nèi)實力不強又缺乏資金支持的小企業(yè)，因準入成本高昂或無法滿足出口國的強制性標準而難以打開國際市場。
科技資金投入嚴重不足。以美國為例，據(jù)美國藥物研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會稱，美國用于藥品研究開發(fā)投資的費用1997年為211億美元，2012年增加到1456.177億美元，同期我國制藥企業(yè)在醫(yī)藥方面的科研投資為450億美元，僅為美國的30.90%?？蒲匈Y金投入少導(dǎo)致藥企在新品開發(fā)、專利技術(shù)研究、標準研發(fā)、應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易措施等領(lǐng)域存在短板，提升出口中藥競爭力水平后勁不足。
檢驗檢疫部門建議。強化中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)力度，加強中藥材品系、投入品、種植等方面的管理和環(huán)境治理，推行標準化種養(yǎng)模式，不斷總結(jié)提升已獲批中藥材質(zhì)量安全示范區(qū)經(jīng)驗和成果，發(fā)揮示范引導(dǎo)效應(yīng)，為出口中藥材創(chuàng)新機制、探索模式強化標準、合格評定(包括認證認可、檢驗檢測)等質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的作用，加大中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究，制訂、采信或認可一批與國際通用標準相一致的標準，以標準和合格評定等質(zhì)量手段提質(zhì)量上線，兜安全底線。
強化全方位對話交流和合作，對內(nèi)加強與衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等部門的聯(lián)動，立足“進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法”發(fā)揮職能優(yōu)勢，在信息互換、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助下功夫，形成監(jiān)管合力，對外完善與對國外主管部門、行業(yè)協(xié)會等磋商協(xié)調(diào)機制，打造中醫(yī)藥國際交流與合作新格局，以質(zhì)量提升和技術(shù)進步增強在中藥材國際檢驗檢測市場的話語權(quán)和影響力。
強化扶持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)貿(mào)易措施的出臺，緊盯國際國內(nèi)兩個市場，加快建立健全國外中藥材技術(shù)性貿(mào)易措施的預(yù)警通報平臺和中藥材檢驗檢測技術(shù)公共實驗室平臺的建設(shè)，研究制訂藥企“走出去”進境返程原材料通關(guān)機制等。
皖公安備34102102000288