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質(zhì)量體系
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張榮華 18855958372
公司質(zhì)量檢驗部設(shè)置本部生產(chǎn)地質(zhì)量控制實驗室、安寧生產(chǎn)地和崆峒生產(chǎn)地分別設(shè)置獨立的質(zhì)量控制實驗室。各生產(chǎn)地質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人依據(jù)公司《藥品質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人管理程序》承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，質(zhì)量控制人員依據(jù)公司《藥品控制人員職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)》承擔(dān)各生產(chǎn)地質(zhì)量控制工作。質(zhì)量控制體系圖見下：
公司各質(zhì)量控制實驗室均設(shè)有與所承擔(dān)檢驗項目相適應(yīng)的理化實驗室、儀器分析室、微生物檢查室及留樣室等，配備了相應(yīng)的檢測儀器和設(shè)備，目前儀器設(shè)備主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光光譜儀、紅外光譜儀、可見-紫外分光光度計、成像顯微鏡、恒溫恒濕箱、電子分析天平等。除能滿足公司現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求外，還能滿足出口美國、日本、澳大利亞、加拿大、東南亞等國家的產(chǎn)品質(zhì)量要求。
從事原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量控制人員均為藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，其中獲中、高級職稱的人員占52%，取得執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師的資格的人員占40%。所有QC人員都經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織的化驗員崗位培訓(xùn)和相關(guān)檢驗方法的培訓(xùn)等，培訓(xùn)合格后持證上崗。
公司質(zhì)量檢驗部制訂了完整的檢驗管理程序，包括抽樣管理、實驗室管理、檢測儀器管理、檢驗用對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）管理、OOS、OOT、AD等管理程序，以及檢驗方法、檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，檢驗方法、儀器設(shè)備驗證確認(rèn)管理程序等，同時，制訂了所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠按照制定的物料和產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格對物料和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。
公司各質(zhì)量控制實驗室均設(shè)有與所承擔(dān)檢驗項目相適應(yīng)的理化實驗室、儀器分析室、微生物檢查室及留樣室等，配備了相應(yīng)的檢測儀器和設(shè)備，目前儀器設(shè)備主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光光譜儀、紅外光譜儀、可見-紫外分光光度計、成像顯微鏡、恒溫恒濕箱、電子分析天平等。除能滿足公司現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求外，還能滿足出口美國、日本、澳大利亞、加拿大、東南亞等國家的產(chǎn)品質(zhì)量要求。
從事原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的質(zhì)量控制人員均為藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，其中獲中、高級職稱的人員占52%，取得執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師的資格的人員占40%。所有QC人員都經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織的化驗員崗位培訓(xùn)和相關(guān)檢驗方法的培訓(xùn)等，培訓(xùn)合格后持證上崗。
公司質(zhì)量檢驗部制訂了完整的檢驗管理程序，包括抽樣管理、實驗室管理、檢測儀器管理、檢驗用對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）管理、OOS、OOT、AD等管理程序，以及檢驗方法、檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，檢驗方法、儀器設(shè)備驗證確認(rèn)管理程序等，同時，制訂了所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠按照制定的物料和產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格對物料和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。
皖公安備34102102000288